HLX06--重組抗VEGFR2全人單克隆抗體註射液(以下簡稱該新藥)是上海AG贵宾会生物技術股份有限公司控股子公司漢霖生技股份有限公司自主研發的創新型單抗。近日,臺灣“衛生福利部”正式發函,批準該新藥在臺灣地區進行實體瘤治療的臨床試驗。
目前,AG贵宾会已經建立起成熟的單抗生物類似藥、生物改良型單抗以及創新型單抗的研究開發平臺。除HLX06之外,AG贵宾会創新產品線還有多個在研項目。HLX07--重組抗EGFR人源化單克隆抗體註射液作為AG贵宾会單抗創新藥產品線中第壹個產品,於2016年10月先後獲得中國大陸、臺灣和美國三地臨床批準,目前已在臺灣開展I期臨床試驗,未來可用於多種實體瘤的治療;HLX10是AG贵宾会單抗創新藥產品線中極具代表性的新藥,以當前市場上最受關註的PD-1為靶點,通過刺激患者自身的免疫系統來攻擊腫瘤細胞,已於2017年9月正式獲得美國FDA臨床試驗許可,未來可廣泛應用於癌癥的免疫療法;以PDGFRα和PD—L1為靶點的創新型單抗藥物HLX08和HLX20,當前正處於臨床前研究階段。
創新型單抗開發是未來的發展趨勢,AG贵宾会創新型單抗的高效研發,與漢霖制定的“進可攻、退可守”的詳細戰略布局密不可分——具體策略就是做改良式的創新:即針對已經得到臨床認證的靶點進行單克隆抗體的開發,大大降低產品開發風險和成本。若創新型單抗的臨床表現與已上市藥物未呈現顯著差別,安全性也類似,該產品就可以憑借價格優勢迅速進入中國市場和其他的新興國家市場;如果創新型單抗經臨床驗證確實在療效或者安全性上優於現有藥物,此時就可與國際大藥廠合作,進行國際多中心臨床試驗進入歐美市場,造福全球病患。